整體環(huán)境:72張床位、總面積1800 m2。
試驗環(huán)境:具備BE/I期研究中心要求的硬件條件,設置科學合理,面朝大海,環(huán)境優(yōu)雅。
研究團隊:主要研究者3名,專職醫(yī)生3名, 專職護士8名,藥師4名,兼職護士近50名,藥代專家1名。
認證及核查經(jīng)驗:通過GCP認證,完成項目數(shù)次通過NMPA現(xiàn)場核查。
項目經(jīng)驗:完成40余個品種的BE主試驗,首仿品種 9個!
整體環(huán)境:60張床位、總面積1200 m2。
試驗環(huán)境:硬件合乎要求,設置科學合理,裝修美觀,環(huán)境舒適。
研究團隊:主要研究者3名,專職醫(yī)生1名,專職護士9名,藥師2名,兼職護士近30名。
認證及核查經(jīng)驗:主要負責BE預試驗研究,2020年已經(jīng)開展BE正式試驗。
項目經(jīng)驗:完成100多項BE預試驗和主試驗。
配備先進的儀器設備及軟件:API 4000、API 5500、MD ELISA酶標儀、Cybi SELMA自動移液工作站等硬件設備及Watson LIMS軟件。
強大的技術能力:大分子及小分子的核心技術人員都具備十余年的生物分析工作經(jīng)驗,負責開發(fā)及驗證 的新藥/仿制藥分析方法數(shù)百個。近30年生物分析經(jīng)驗的兄弟公司提供了巨大的技術資源。
完善的質(zhì)量體系:分析實驗室以GLP要求為構(gòu)建基礎,SOP融合多方的先進經(jīng)驗,符合國內(nèi)及國際法規(guī)要求。
認證及核查經(jīng)驗:連續(xù)2年滿分通過《室間質(zhì)評》,通過多次NMPA、省局等單位針對項目的核查。
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